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Asuntos Regulatorios y Farmacovigilancia
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Compañía

Consultoría de asuntos regulatorios y farmacovigilancia
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¿Por qué FarmaLabel23?

Servicios de alta calidad y valor añadido a las empresas farmacéuticas
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medicamentos

Áreas de Trabajo

Medicamentos / Otros productos
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Clientes

Laboratorios farmacéuticos nacionales y multinacionales
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Contacto

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Servicios de consultoría para empresas del sector salud




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Consultoría para la industria farmacéutica y otras afines, en temas de Registros y Farmacovigilancia. Autorizaciones de comercialización, mantenimiento de las licencias, servicios de asesoramiento y vigilancia de los productos comercializados.

FarmaLabel23 da soporte técnico y científico a sus clientes del sector salud, respetando el cumplimiento de la legislación en el entorno nacional e internacional.

Nuestra compañía cuenta con el apoyo técnico de expertos especializados en asuntos regulatorios, farmacovigilancia y áreas afines.

Compañía




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FarmaLabel23 nació con el fin de ofrecer a la industria farmacéutica de dentro y fuera de España, la posibilidad de externalizar todos los trámites que las Autoridades Sanitarias requieren para poder comercializar sus productos en nuestro país.

Comenzó su actividad en el año 2009 como una respuesta al aumento de la demanda de personal experto en temas de regulación y de desarrollo del negocio dentro de la industria farmacéutica.

Las características exigidas a todos los profesionales que trabajan para la compañía son: Experiencia, Conocimiento y Excelencia.

FarmaLabel23 está colaborando con una amplia cartera de clientes: laboratorios multinacionales, compañías de médicamentos genéricos, pequeñas empresas en su establecimiento, fabricantes de materias primas, etc…

EXPERIENCIA

FarmaLabel23 comenzó su actividad en el año 2009 como una respuesta al aumento de la demanda de personal experto en temas regulatorios y de desarrollo del negocio dentro de la industria farmacéutica.

¿Porqué Farmalabel23?

Servicios de alta calidad que dan valor añadido a las empresas farmacéuticas

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Conocimiento especializado en medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y complementos alimenticios, liderado por profesionales de los servicios que prestamos, con más de 10 años de experiencia.

Entre nuestros valores contamos con:


  • Servicio de Asesoría Farmacéutica realizada por expertos.
  • Amplia experiencia con los Agentes Reguladores implicados.
  • Máximo rigor técnico-científico en la adaptación de la información a la legislación vigente.
  • Profesionales especializados en asuntos regulatorios, farmacovigilancia, y otras áreas afines.
  • Servicio de redacción altamente especializado, buscando los términos sugeridos y aceptados por las Agencias reguladoras.

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Áreas de Trabajo

Medicamentos

Asuntos Regulatorios

  • Preparación del dossier de registro (formatos NEEs y eCTD).
  • Tramitación y seguimiento con las Autoridades Sanitarias.
  • Informes de experto.
  • Fase Nacional de los Procedimientos Europeos.
  • Armonización de Fichas Técnicas y Prospectos.
  • Test de Legibilidad prospectos y adecuación a RD 1345/2007.
  • Variaciones a las autorizaciones de comercialización.
  • Renovación de las Licencias de Comercialización.
  • Solicitud de precios e inclusión en el Sistema Nacional de Salud.
  • Asesoramiento científico y Comunicación de la publicidad a las CCAAs.
  • Revisión de materiales promocionales.

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Farmacovigilancia

  • Consultoría.
  • Notificación de sospecha de reacciones adversas (FEDRA/ Eudravigilance).
  • Elaboración de Informes Periódicos de Seguridad (IPS).
  • Revisión periódica de la bibliografía (alertas de seguridad).
  • Auditorías de Farmacovigilancia.
  • Planes de Gestión de Riesgo.
  • Formación de FV a distintos niveles de formación.

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Asuntos Médicos

  • Traducciones especializadas.
  • Medical writing.
  • Revisión de etiquetado de medicamentos para ensayos clínicos.
  • Expedientes de medicamentos en investigación (PEIs).

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Otros productos

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Productos Sanitarios

  • Dossier Técnico de un Producto Sanitario: Elaboración o actualización del mismo.
  • Autorización de instalaciones de empresas fabricantes, importadoras, agrupadoras y/o esterilizadoras de productos sanitarios.
  • Comunicación de comercialización y/o puesta en servicio de productos sanitarios.
  • Publicidad de productos sanitarios dirigida al público en diferentes medios de difusión.
  • Sistema de Vigilancia de productos sanitarios.

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Cosméticos

  • Realización del Dossier de Información del Cosmético, así como el Informe de Seguridad.
  • Autorización de instalaciones de empresas fabricantes, importadoras, y laboratorios de control de productos cosméticos o de higiene personal.
  • Realización de los trámites necesarios para la comercialización de productos cosméticos y productos de higiene personal.
  • Cosmetovigilancia (Gestión y notificación de efectos no deseados graves que resultan del uso de productos cosméticos).

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Complementos Alimenticios

  • Documentación para el Alta de la empresa en el Registro General Sanitario (RGS) y en el Registro Sanitario de Instalaciones y Productos Alimenticios (RSIPA) de la Comunidad Autónoma correspondiente (para fabricantes, envasadores, importadores o distribuidores).
  • Comunicación de Complementos Alimenticios, a nivel nacional.
  • Etiquetado para los Complementos Alimenticios según la legislación española.

Clientes


  • GENESIS PHARMACEUTICALS LTD.
  • PHARMIS BIOPHARMACÉUTICA LDA.
  • ADAMED LABORATORIOS S.L.U.
  • MERCK SHARP AND DOHME S.A.
  • ACTAVIS S.A.
  • INDIVIOR PLC
  • BIOFRONTERA PHARMA GmBH
  • BIOGEN IDEC IBERIA
  • MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS S.L.
  • 3M ESPAÑA S.A.
  • AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS
  • TECNIMEDE ESPAÑA IND. FCA. S.A.
  • SHIONOGI S.L.U.
  • CLINIGEN HEALTHCARE ESPAÑA
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Datos de contacto

FarmaLabel23, S.L.

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Dirección

C/ Tramontana 9.
28223 Pozuelo de Alarcón
Madrid - España

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Teléfonos

Fijo: 0034 91 5183441

Móvil: 0034 687703721